一、项目名称：天津市儿童医院制剂室洁净度检测项目
二、背景介绍：依据《天津市医疗机构制剂室监督检查规范（试行）》及《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第**号）要求对制剂室内服车间、外用车间、库房取样间及微生物检验室进行洁净度检测。
三、项目地点：(略)
四、项目内容：1、检测项目：悬浮粒子、风量、温度、相对湿度、照度、噪声、静压差、换气次数、浮游菌、沉降菌。
2、检测区域：内服车间、外用车间、库房取样间、微生物室
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序号 |
检测区域 |
房间名称 |
房间面积（m2） |
序号 |
检测区域 |
房间名称 |
房间面积（m2） |
|
1 |
内服车间 |
男缓冲间 |
5.1 |
** |
内服车间 |
制丸室 |
**.8 |
|
2 |
内服车间 |
男二更 |
9.0 |
** |
内服车间 |
炼蜜室 |
8.0 |
|
3 |
内服车间 |
缓冲间 |
**.7 |
** |
内服车间 |
丸剂包装室 |
**.7 |
|
4 |
内服车间 |
洗衣间 |
**.5 |
** |
内服车间 |
洁净走廊 |
**.0 |
|
5 |
内服车间 |
整衣间 |
7.8 |
** |
外用车间 |
男二更 |
9.2 |
|
6 |
内服车间 |
女二更 |
9.2 |
** |
外用车间 |
缓冲间 |
9.6 |
|
7 |
内服车间 |
整衣间 |
7.8 |
** |
外用车间 |
整衣间 |
9.6 |
|
8 |
内服车间 |
女缓冲间 |
6.8 |
** |
外用车间 |
洗衣间 |
**.0 |
|
9 |
内服车间 |
洁具室 |
4.4 |
** |
外用车间 |
女二更 |
7.8 |
|
** |
内服车间 |
前室 |
6.7 |
** |
外用车间 |
清洗间 |
**.4 |
|
** |
内服车间 |
西药粉碎室 |
**.6 |
** |
外用车间 |
器具沥干室 |
**.1 |
|
** |
内服车间 |
西药制粒室 |
**.0 |
** |
外用车间 |
器具存放室 |
**.8 |
|
** |
内服车间 |
西药干燥室 |
**.4 |
** |
外用车间 |
洁具室 |
**.3 |
|
** |
内服车间 |
内包室1 |
**.8 |
** |
外用车间 |
消毒液配制室 |
**.8 |
|
** |
内服车间 |
前室 |
9.9 |
** |
外用车间 |
模具室 |
**.5 |
|
** |
内服车间 |
内包室2 |
**.6 |
** |
外用车间 |
中控室 |
**.3 |
|
** |
内服车间 |
称量配料室 |
**.2 |
** |
外用车间 |
洗剂灌装室 |
**.5 |
|
** |
内服车间 |
缓冲间 |
7.1 |
** |
外用车间 |
洗剂配液室 |
8.7 |
|
** |
内服车间 |
内包室3 |
**.5 |
** |
外用车间 |
防爆门斗 |
4.3 |
|
** |
内服车间 |
合剂室1 |
**.0 |
** |
外用车间 |
滴耳滴鼻剂配液室 |
**.0 |
|
** |
内服车间 |
合剂储液室 |
8.5 |
** |
外用车间 |
外用溶液室 |
**.9 |
|
** |
内服车间 |
合剂室2 |
**.0 |
** |
外用车间 |
滴耳滴鼻剂灌装室 |
**.3 |
|
** |
内服车间 |
配液室 |
8.5 |
** |
外用车间 |
防爆门斗 |
5.1 |
|
** |
内服车间 |
合剂配制室 |
8.3 |
** |
外用车间 |
前室 |
5.5 |
|
** |
内服车间 |
缓冲间 |
**.6 |
** |
外用车间 |
搽剂灌装室 |
**.6 |
|
** |
内服车间 |
缓冲间 |
9.6 |
** |
外用车间 |
搽剂配制室 |
9.0 |
|
** |
内服车间 |
防爆前室 |
9.2 |
** |
外用车间 |
防爆门斗 |
3.7 |
|
** |
内服车间 |
口服液配制室 |
**.0 |
** |
外用车间 |
缓冲间 |
4.6 |
|
** |
内服车间 |
内服溶液室 |
**.2 |
** |
外用车间 |
缓冲间 |
3.7 |
|
** |
内服车间 |
防爆前室 |
2.9 |
** |
外用车间 |
防爆门斗 |
4.9 |
|
** |
内服车间 |
中药辅机室 |
**.7 |
** |
外用车间 |
软膏室 |
**.3 |
|
** |
内服车间 |
防爆前室 |
4.4 |
** |
外用车间 |
原辅料中转室 |
**.5 |
|
** |
内服车间 |
中药制粒室 |
**.7 |
** |
外用车间 |
中药软膏室 |
**.7 |
|
** |
内服车间 |
中药干燥室 |
**.5 |
** |
外用车间 |
乳膏室 |
**.6 |
|
** |
内服车间 |
前室 |
6.0 |
** |
外用车间 |
中转室 |
**.0 |
|
** |
内服车间 |
中药粉碎室 |
**.5 |
** |
外用车间 |
称量配料室 |
**.3 |
|
** |
内服车间 |
器具存放室 |
**.5 |
** |
外用车间 |
预留室 |
**.2 |
|
** |
内服车间 |
器具沥干室 |
**.7 |
** |
外用车间 |
洁净走廊 |
**.1 |
|
** |
内服车间 |
清洗间 |
**.3 |
** |
取样间 |
二更 |
4.1 |
|
** |
内服车间 |
中控室 |
5.5 |
** |
取样间 |
缓冲间 |
4.8 |
|
** |
内服车间 |
消毒液配制室 |
6.5 |
** |
取样间 |
清洗间 |
5.4 |
|
** |
内服车间 |
中转室 |
**.4 |
** |
取样间 |
取样间 |
**.8 |
|
** |
内服车间 |
工具室 |
9.8 |
** |
取样间 |
缓冲间 |
4.3 |
|
** |
内服车间 |
原辅包中转室 |
**.6 |
** |
微生物室 |
阳性菌实验室 |
6.6 |
|
** |
内服车间 |
前室 |
**.2 |
** |
微生物室 |
微生物限度检查室 |
6.2 |
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内服车间、外用车间、库房取样间洁净级别为**,**级 微生物室洁净度级别为**,**级 |
3、具体监测点：
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洁净度检测项目监测点 |
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检测项目 |
取样点数（个） |
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风量 |
** |
|
风速 |
0 |
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洁净度 |
** |
|
温度 |
** |
|
相对湿度 |
** |
|
照度 |
** |
|
噪声 |
** |
|
静压差 |
8 |
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沉降菌 |
** |
|
浮游菌 |
** |
4、检测依据：
《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》GB/T **－**；《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》GB/T **－**；《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》GB/T **－**；《洁净室施工及验收规范》GB **－**。
5、判定评价依据：
《医疗机构制剂配制质量管理规范》（局令第**号）；《洁净厂房设计规范》GB **－**；《医药工业洁净厂房设计标准》GB **－**；《药品生产质量管理规范》（**年修订）。
6、检测机构资质要求：
投标人须具备《检验检测机构资质认定证书》（CMA）、《中国合格评定国家认可委员会实验室认可证书》（CNAS）的资质。
以上两项资质的均可覆盖检测方法及检测项目的全部要求。
四、项目控制价(略)。
五、履行期限及付款方式：
自签订合同之日起二个月内完成， 全部检测工作结束并向甲方提交书面检测报告后，甲方一次性付清全款。
六、开标时间： ** 年5月 **日 ** ：** 分（北京时间）
七、投标文件提交及开启地点：(略)（天津市北辰区龙岩道**号D座**楼第三会议室）
八、联系方式：
(略)：setyyzwk@(略)
邮件标题格式：“项目名称-报名单位名称-联系人-联系电话”
相关问题咨询电话：(略)-(略)联系人：(略)
报名截至时间：**年5月**日**:**
